Die folgende Stellungnahme zur Auswirkung der „Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte“ auf die Bewertung
messtheoretisch fundierter Tests wurde vom Diagnostik- und Testkuratorium (DTK) verfasst.
Das DTK ist ein von der „Föderation Deutscher Psychologenvereinigungen“ getragenes Gremium, das u.a. zuständig ist für alle Aspekte der Qualitätssicherung und
Qualitätsoptimierung des diagnostischen Prozesses in Forschung und Anwendung, soweit es sich um Diagnostik menschlichen Erlebens und Verhaltens handelt. Dazu gehört
insbesondere die Qualitätssicherung diagnostischer Verfahren und die Information und Aufklärung der Öffentlichkeit über Möglichkeiten und Grenzen psychologischer Diagnostik.
In dieser Stellungnahme wird zunächst dargelegt, wie Medizinprodukte gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (im Folgenden „Verordnung (EU) 2017/745“) definiert sind und nach welchen Kriterien sie weiter unterteilt werden. Darüber hinaus wird kurz dargestellt, wie im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 eine Qualitätssicherung zu erfolgen hat.
Vergleichend erfolgt danach eine entsprechende Darstellung für Tests. Aufbauend auf diesen Angaben erfolgt eine Empfehlung bezüglich der Bewertung von messtheoretisch
fundierten Tests in Bezug auf Verordnung (EU) 2017/745. Abschließend werden mögliche Konsequenzen besprochen.
Die Stellungnahme richtet sich insbesondere an Hersteller*innen und Nutzer*innen von messtheoretisch fundierten Tests, sowie Instanzen, welche im Rahmen der Umsetzung
von Verordnung (EU) 2017/745 mit der Einstufung von Verfahren als Medizinprodukte betraut sind. Schließlich richtet sich die Stellungnahme auch an politische Akteur*innen.
Die ausführliche Stellungnahme kann hier abgerufen werden (pdf-Datei zum Download).